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美国大力整顿非法干细胞治疗诊所

2019-03-31 20:10

  被誉为“万能细胞”的干细胞是一类未完全分化且具有再生各种组织器官潜能的细胞。1968年,干细胞走出实验室,成为全世界的研究热点,因其强大的生理功能,被当做挽救生命的临床治疗方式之一。始终走在医学前沿的美国自然没有放过干细胞的临床研究和应用治疗。国内有不少患者为了一线生的希望,远渡重洋,前往美国进行干细胞治疗。但是,无论中国还是美国,都没能避免干细胞疗法的乱象丛生。

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,将着力打击那些没有经过正当审批,甚至危害患者生命安全的、有效性未经证实的干细胞疗法。FDA终于下狠手,加大对非法干细胞治疗诊所的监查力度。

  干细胞应用乱象由来已久,尤其是在整形美容领域。干细胞常常与“返老还童”、“恢复青春”和高额收费联系在一起。在临床应用领域,虽然有医疗机构研发出利用干细胞治疗肌肉萎缩症、自闭症等重大疾病的方法。但实际上,很多干细胞疗法并没有得到监管部门的审批,是否安全有效也不得而知。

  《每日邮报》的一篇报道指出,某种用于治疗心力衰竭的干细胞疗法并没有得到美国FDA批准用于临床,但是全美仍然有61家诊所为患者提供这项很可能不安全的治疗,并收取数千美元费用。更令人不安的是,只有9个临床中心向患者索要了临床病例复印件,仅一个机构表示他们拥有董事会认证的心脏病专家。

  “我们根本不了解这些中心的治疗质量,它们没有受到任何监督管理。”圣路易斯大学心力衰竭中心主任Paul Hauptman博士对此表示担忧。

  除了这种不规范的治疗外,“干细胞旅游”的危机也正在蔓延。数以百计的非法医疗中心正瞄准那些寻求最后生存希望的患者,骗取他们进行未经安全证实的干细胞治疗。这些机构宣称干细胞具有修复组织损伤的能力,它们能够提供所谓的干细胞疗法,以吸引多发性硬化症和帕金森病等多种疾病患者前来治疗。甚至有医疗中心表示,可以根据患者的经济条件确定输送干细胞的频次,可谓是利欲熏心。

  通常非法医疗中心会将治疗方法直接宣传、公布给患者。但专家表示,这些方法都是没有经过证实的,很难确定到底是有帮助的还是有害的,患者做这样的治疗其实是将自己的生命置于了危险之中。

  据《Cell Stem Cell》杂志的一篇研究文章,去年6月美国就已经有多达570多家诊所提供干细胞治疗,至少有351家企业参与直接面向患者的干细胞治疗项目。FDA专员Scott Gottlieb表示,这些新技术大部分处于早期发展阶段,对于治疗一些令人困扰和棘手的疾病的确具有重大意义和应用前景。但不可否认,随着这一领域的成熟,其医疗潜力也将带来不确定性。少数不道德的人正在利用干细胞的潜力和病人的绝望从中牟利。

  美国佛罗里达的两家诊所就发生了两起医疗事故,一名患者接受干细胞治疗后死亡,另一名失明。因此,越来越多的研究人员呼吁政府加大干细胞治疗监管和审查力度。“虽然很多患者认为繁文缛节和冗长的审批过程阻碍了潜在治疗方法的应用,但这些程序却是为了保护患者避免那些将他们的生命置于危险境地的不必要治疗。”爱丁堡大学Sarah Chan博士在《科学•转化医学》杂志上刊登的一篇文章中指出。

  为了避免此类事件重复上演,FDA已着手开始整顿,佛罗里达和加利福尼亚的多家诊所都遭到了曝光和严打。在加利福尼亚州的细胞免疫诊所,FDA当局查获了5瓶天花疫苗。据了解,该公司把从脂肪组织中提取的干细胞与天花疫苗混合,制成了一种干细胞产品。该产品既没有经过正常审批,也没有证明有效性。在这种情况下,诊所依然给肿瘤患者静脉滴注,治疗癌症。

  当然,一项政策的实施肯定有赞同者,也有反对者。前者大都认为FDA做了一个正确的决定,树立了鲜明的立场。后者则用“骇人听闻”来形容FDA的行动,为自己喊冤并认为限制病人接受干细胞治疗是个错误。

  面对争执,FDA也表达了自己的态度:此次行动是为了给干细胞治疗和诊所制定一个公平合理的、可遵守的框架,让治疗审批过程变得更容易、更省钱。FDA当局发出警告,未来一段时间里,还将有更多违反规定的诊所受到审查。

  “这是FDA迈出的重要一步。”加利福尼亚大学戴维斯分校的细胞生物学家Paul Knoepfler表示,很可能这是FDA在处理干细胞治疗问题上发生的历史性转变。